A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro biossimilar de pertuzumabe no Brasil. O medicamento é destinado ao tratamento de pacientes com determinados tipos de câncer de mama HER2-positivo.
Desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech e com direitos de comercialização licenciados para a Organon, o medicamento é administrado por infusão intravenosa e poderá ser utilizado em diferentes etapas do tratamento, conforme indicação médica e em combinação com outras terapias.
Entre as indicações está o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama metastático HER2-positivo ou com recorrência local não ressecável, em combinação com trastuzumabe e docetaxel, para pacientes que não tenham recebido anteriormente terapia anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.
O biossimilar também recebeu aprovação para utilização antes da cirurgia, no chamado tratamento neoadjuvante, em combinação com trastuzumabe e quimioterapia, para determinados casos de câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com alto risco de recidiva.
Outra indicação é para o tratamento adjuvante, realizado após a cirurgia, de pacientes adultas com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial e com alto risco de recorrência.
A aprovação foi baseada em um conjunto de estudos que comparou o biossimilar ao medicamento biológico de referência. Segundo as empresas responsáveis pelo produto, as evidências demonstraram alta similaridade em aspectos relacionados à eficácia, segurança e imunogenicidade.
O medicamento já havia recebido aprovação da Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, em novembro de 2025, e autorização da Comissão Europeia em abril de 2026. O lançamento no Brasil está previsto para 2027.
O câncer de mama HER2-positivo representa aproximadamente 15% a 20% dos casos de câncer de mama. No Brasil, são estimados mais de 78 mil novos casos da doença entre 2026 e 2028, segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA).
A aprovação amplia as alternativas terapêuticas disponíveis para pacientes com indicação para o pertuzumabe e representa mais uma opção de medicamento biológico para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo.
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